Galderma ประกาศว่า FDA ได้อนุมัติ Restylane Defyne ซึ่งเป็นฟิลเลอร์ผิวหนัง HA สำหรับการขยายคาง
Galderma บริษัทด้านความงามและเวชภัณฑ์เพิ่งประกาศว่า FDA ได้อนุมัติ Restylane Defyne สำหรับการเพิ่มประสิทธิภาพและแก้ไขภาวะคางถดถอยเล็กน้อยถึงปานกลางในผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 21 ปี
Restylane Defyne ซึ่งได้รับการอนุมัติครั้งแรกในปี 2559 เป็นฟิลเลอร์ผิวหนังกรดไฮยาลูโรนิก (HA) ที่เดิมใช้สำหรับการฉีดปานกลางถึงลึกเข้าไปในเนื้อเยื่อใบหน้าเพื่อรักษาริ้วรอยและรอยพับบนใบหน้าในระดับปานกลางถึงรุนแรง
Galderma ใช้เทคโนโลยี XpresHAN กระบวนการผลิตอันเป็นเอกลักษณ์ ซึ่งเป็นที่รู้จักทั่วโลกในชื่อ Optimal Balance Technology (OBT) เพื่อสร้างเจลฉีดที่เรียบเนียนซึ่งสามารถผสมผสานเข้ากับผิวได้อย่างง่ายดายเพื่อการเคลื่อนไหวที่เป็นธรรมชาติและไดนามิก
“นี่เป็นครั้งที่ 8 ที่ Galderma ได้รับการอนุมัติด้านความงามจาก FDA ใน 5 ปี และมันแสดงให้เห็นว่าเรามีความมุ่งมั่นในระยะยาวในการส่งเสริมสุนทรียศาสตร์ผ่านนวัตกรรมใหม่ ๆ” Alisa Lask ผู้จัดการทั่วไปและรองประธานฝ่ายธุรกิจความงามอเมริกันของ Galderma กล่าว ในการแถลงข่าวประกาศการอนุมัติ“คางเป็นรากฐานของใบหน้าและสามารถปรับสมดุลลักษณะอื่นๆ ของคุณได้ผู้บริโภคสามารถใช้ตัวเลือกที่ปลอดภัยและไม่ต้องผ่าตัดในการแก้ปัญหาคางได้แบรนด์ใช้เทคโนโลยี XpresHAN ที่ทันสมัยเพื่อกำหนดรูปร่างและให้ผลลัพธ์ที่ยาวนาน”
ได้รับการอนุมัติจาก Restylane Defyne หลังจากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สำคัญซึ่งสนับสนุนความปลอดภัยและความทนทานในการขยายกรามในผู้ป่วยในการศึกษานี้ 86% ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา และมีอาการปวดบริเวณที่ฉีดเพียงเหตุการณ์เดียวเท่านั้น
ผู้ป่วยร้อยละเก้าสิบเก้ารายงานว่าลักษณะของคางที่ยื่นออกมาดีขึ้น (เมื่อถามเมื่ออายุ 12 สัปดาห์) และ 96% ของผู้ฉีดยาระบุว่าการรักษาทำให้คางที่ยื่นออกมาดีขึ้นเป็นเวลาหนึ่งปี
การทดลองแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วย 74% มีการฉายภาพคางที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในช่วงระยะเวลาหนึ่งปี เทียบกับ 86% ที่ 12 สัปดาห์วัดนี้โดยใช้เครื่องชั่งน้ำหนักคางของ Gartner (GCRS)ผลลัพธ์ด้านสุนทรียภาพหลังการรักษาเป็นไปในเชิงบวกและแสดงให้เห็นโดยความพึงพอใจในระดับสูงในแบบสอบถาม FACE-Q และ Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
“ผู้ป่วยของฉันมักจะมาหาฉันเพื่อถามเกี่ยวกับทางเลือกในการรักษาใหม่ๆ เพื่อรักษาสภาพที่ดีที่สุดของพวกเขาต่อไปหลายคนแปลกใจเมื่อฉันอธิบายว่าผลของกรามที่ขยายใหญ่ขึ้นและการทรงตัวของใบหน้าส่วนล่างเป็นกุญแจสำคัญในการช่วยให้ใบหน้าดูมีเสน่ห์ได้เต็มที่” นพ.แอนน์ ชาปาส แพทย์ผิวหนังและแพทย์ผิวหนังที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการในนิวยอร์ก และผู้ตรวจสอบสำหรับ การทดลองทางคลินิกของ Restylane Defyne Chin กล่าวในการแถลงข่าว“ส่วนล่างของใบหน้าเคลื่อนไหวตลอดเวลา ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่จะเลือกสารเติมเต็มแบบไดนามิก เช่น Restylane Defyne ซึ่งได้รับการพัฒนาทางวิทยาศาสตร์เพื่อปรับให้เข้ากับการแสดงออกทางสีหน้า”
เวลาที่โพสต์: 22 ก.ค.-2021