แนชวิลล์ รัฐเทนเนสซี วันที่ 12 ตุลาคม พ.ศ. 2564–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นด้านนวัตกรรมความงามและผลิตภัณฑ์เพื่อการรักษาตอบสนองต่อคำขอ Freedom of Information Act (FOIA) ที่ต่อต้าน FDA ในการตอบสนองต่อการเปิดเผยข้อมูลในแบบฟอร์ม 483 ต่อสาธารณะ แอปพลิเคชัน Biologics Licensing Application (BLA) สำหรับ DaxibotulinumtoxinA สำหรับการฉีดยังอยู่ภายใต้การตรวจสอบของ FDA และบริษัทยังคงคาดหวังกับ FDA อนุมัติให้ DaxibotulinumtoxinA ฉีดรักษาเส้นขมวดคิ้วในปี 2564
Revance ชี้ให้เห็นว่าไม่ใช่เรื่องแปลกที่แบบฟอร์ม 483 จะออกหลังจากการตรวจสอบในสถานที่แบบฟอร์ม 483 แสดงรายการข้อสังเกตของตัวแทนองค์การอาหารและยาในระหว่างการตรวจสอบสถานที่แบบฟอร์ม 483 ไม่ถือเป็นการตัดสินใจขั้นสุดท้าย
Revance ตอบกลับแบบฟอร์ม 483 ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2564 หลังจากการตรวจสอบก่อนการอนุมัติ และขณะนี้กำลังรอการตัดสินใจของ FDA เกี่ยวกับ BLA ของ DaxibotulinumtoxinA สำหรับการฉีดเพื่อรักษาเส้นกระจกตาบริษัทยังคงมั่นใจในคุณภาพของการส่ง BLA และยังคงคาดหวังว่า FDA จะได้รับการอนุมัติในปี 2564
Revance เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่เน้นไปที่ผลิตภัณฑ์ด้านความงามและการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์กระตุ้นประสาทรุ่นใหม่ DaxibotulinumtoxinA for InjectionDaxibotulinumtoxinA สำหรับการฉีดประกอบด้วยสารเพิ่มปริมาณเปปไทด์ที่มีความเสถียรที่เป็นกรรมสิทธิ์และสารพิษโบทูลินัมบริสุทธิ์สูงโดยไม่มีส่วนประกอบของมนุษย์หรือสัตว์Revance ประสบความสำเร็จในการฉีด DaxibotulinumtoxinA ระยะที่ 3 สำหรับคิ้ว (ขมวดคิ้ว) ระยะที่ 3 และกำลังขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาRevance ยังประเมิน DaxibotulinumtoxinA สำหรับการฉีดทั่วใบหน้าส่วนบน ซึ่งรวมถึงเส้นกระจกตา เส้นหน้าผาก และตีนกา ตลอดจนข้อบ่งชี้การรักษาสองประการ ได้แก่ ภาวะดีสโทเนียในปากมดลูกและกล้ามเนื้อกระตุกของแขนส่วนบนของผู้ใหญ่เพื่อที่จะร่วมมือกับ DaxibotulinumtoxinA สำหรับการฉีด Revance มีผลิตภัณฑ์และบริการคุณภาพสูงที่ไม่เหมือนใครซึ่งใช้ในการประกอบวิชาชีพด้านความงามของอเมริกา ซึ่งรวมถึงสิทธิ์ในการจัดจำหน่าย RHA® dermal filler series ในสหรัฐอเมริกานี่เป็นรายแรกและรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาให้ใช้ในชุดสารเติมเต็มแบบไดนามิกเพื่อแก้ไขริ้วรอยและรอยพับบนใบหน้า และแพลตฟอร์มธุรกิจที่สัมพันธ์กับ OPUL™Revance ยังได้ร่วมมือกับ Viatris (ชื่อเดิมคือ Mylan NV) เพื่อพัฒนาไบโอซิมิลาร์ของ BOTOX® ซึ่งจะแข่งขันในตลาด neuromodulator ที่ออกฤทธิ์สั้นที่มีอยู่Revance มุ่งมั่นที่จะเปลี่ยนสถานะที่เป็นอยู่โดยเปลี่ยนประสบการณ์ของผู้ป่วยสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมหรือเข้าร่วมทีมของเรา กรุณาเยี่ยมชม www.revance.com
ข้อความใดๆ ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ที่ไม่ใช่ข้อความของข้อเท็จจริงในอดีต รวมถึงข้อความที่เกี่ยวข้องกับความสามารถและเวลาของเราในการขออนุมัติจาก FDA ของ BLA สำหรับโบทูลินัมทอกซิน A สำหรับการฉีดเพื่อรักษาเส้นขมวดคิ้วคุณภาพของการส่ง BLA ของเรา เต็มไปด้วยความมั่นใจสถานะการส่ง BLA ของเรา;ผลการตรวจสอบของ FDA ของโรงงานผลิตของบริษัทในแคลิฟอร์เนียตอนเหนือ และผลการพัฒนาไบโอซิมิลาร์ BOTOX® กับไวอาทริสพันธมิตรของเราประกอบด้วย “กฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995″, “แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าปี 1933 ตามความหมายของมาตรา 27A ของกฎหมายหลักทรัพย์ปี 1934 (ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม) และมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 (ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม)คุณไม่ควรพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตแม้ว่าเราเชื่อว่าความคาดหวังที่สะท้อนให้เห็นในแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้านั้นสมเหตุสมผล แต่เราไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลลัพธ์ในอนาคต ระดับกิจกรรม ประสิทธิภาพ เหตุการณ์ สถานการณ์ หรือความสำเร็จที่สะท้อนให้เห็นในแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้านั้นจะเกิดขึ้นจริงหรือเกิดขึ้นเสมอ
ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าอาจมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปอย่างมากจากการคาดการณ์ของเราความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้เกี่ยวข้องแต่ไม่จำกัดเพียง: ผลลัพธ์ เวลา ค่าใช้จ่าย และการเสร็จสิ้นกิจกรรม R&D และการอนุมัติด้านกฎระเบียบ รวมถึงความล่าช้าอย่างต่อเนื่องในการอนุมัติ DaxibotulinumtoxinA ของ BLA ของ FDA สำหรับการฉีด สำหรับการรักษาเส้นกระจกตา รวมถึงการสังเกตของ FDA ในระหว่างการตรวจสอบในสถานที่หรือเหตุผลอื่น ๆการระบาดใหญ่ของ COVID-19 ได้กำหนดขึ้นในธุรกิจการผลิต ห่วงโซ่อุปทาน ความต้องการของผู้ใช้ปลายทางสำหรับผลิตภัณฑ์ของเรา ความพยายามในเชิงพาณิชย์ การดำเนินธุรกิจ การทดลองทางคลินิก และแง่มุมอื่น ๆ ของธุรกิจและตลาดของเรา เรามีความสามารถในการผลิตอุปกรณ์สำหรับผลิตภัณฑ์ของเรา ผู้สมัครและรับวัสดุของชุดฟิลเลอร์ผิวหนัง RHA®;กระบวนการพัฒนาทางคลินิกที่ไม่แน่นอนการทดลองทางคลินิกอาจไม่มีการออกแบบที่มีประสิทธิภาพหรือให้ผลลัพธ์เชิงบวก หรือผลในเชิงบวก ผลลัพธ์จะรับรองความเสี่ยงของการอนุมัติด้านกฎระเบียบหรือความสำเร็จในเชิงพาณิชย์การประยุกต์ใช้ผลการวิจัยทางคลินิกกับผลลัพธ์จริงอัตราส่วนและระดับของผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจ ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ การยอมรับในเชิงพาณิชย์ และ OPUL™, RHA® dermal filler series และตลาด การแข่งขัน ขนาดและศักยภาพในการเติบโตของผลิตภัณฑ์ที่สมัคร (หากได้รับอนุมัติ)ความสามารถของเราในการขายผลิตภัณฑ์ RHA® dermal filler series และ OPUL™ ให้ประสบความสำเร็จ และความสามารถในการขาย DaxibotulinumtoxinA สำหรับการฉีด (หากได้รับอนุมัติ) และเวลาและต้นทุนของกิจกรรมเชิงพาณิชย์ความสามารถของเราในการขยายขีดความสามารถด้านการขายและการตลาดสถานะของความร่วมมือทางธุรกิจความสามารถของเราในการรับเงินทุนสำหรับการดำเนินงานของเราต้นทุนและความสามารถของเราในการปกป้องตนเองในความรับผิดของผลิตภัณฑ์ ทรัพย์สินทางปัญญา และการดำเนินคดีอื่นๆเรามีความสามารถที่จะได้รับและรักษาการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาของผู้สมัครยาของเราต่อไปผลการดำเนินงานทางการเงินของเรา ซึ่งรวมถึงรายได้ ค่าใช้จ่าย และความต้องการเงินทุนในอนาคตและความเสี่ยงอื่นๆสำหรับรายละเอียดเกี่ยวกับปัจจัยที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปจากที่แสดงออกหรือโดยนัยในแถลงการณ์ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ โปรดดูเอกสารประจำของเราที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์แห่งสหรัฐอเมริกา (SEC) รวมถึงในหัวข้อที่ชื่อ “ความเสี่ยง” ปัจจัยที่อธิบายไว้ใน “ปัจจัย” ในแบบฟอร์ม 10-K ที่เรายื่นต่อสำนักงาน ก.ล.ต. เมื่อวันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2564 รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงวันที่ 10 ของไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน 2564 ซึ่งเรายื่นต่อสำนักงาน ก.ล.ต. เมื่อวันที่ 5 สิงหาคม 2564 -Q ตาราง.ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีผล ณ วันที่เผยแพร่เท่านั้นเราไม่รับภาระผูกพันใด ๆ ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr กล่าวเมื่อวันอังคารว่าหลังจากการทดสอบที่มีแนวโน้มว่าจะเริ่มต้นการวิจัยที่สำคัญเกี่ยวกับยาต้านมะเร็งอย่างไรก็ตาม หุ้น CRSP ปรับตัวลดลงในช่วงปลายเดือน
แม้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะชะลอการแนะนำให้ฉีดวัคซีนโควิด-19 ของบริษัท หุ้นของ Moderna ก็ปรับตัวสูงขึ้นในวันอังคาร
สัปดาห์นี้นับเป็นอีกช่วงเวลาหนึ่งที่อาจเกิดขึ้นจากแหล่งต้นน้ำสำหรับวัคซีนโควิด-19 ของ Moderna Inc.: คณะกรรมการที่ปรึกษาที่สำคัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาจะประชุมกันเพื่อหารือเกี่ยวกับสิ่งที่เรียกว่า "การฉีดกระตุ้น"
ภาพถ่ายโดย Martin Sanchez บน Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) ประกาศผลที่น่าประทับใจของ monupiravir ยาต้านไวรัส COVID-19 เมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาเนื่องจากวัคซีนต้องฉีดบูสเตอร์ครั้งที่สาม และคนที่ดื้อต่อวัคซีนยังคงเสี่ยงต่อการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล เสียชีวิต และมีอาการรุนแรงของโควิด-19 ความสนใจของชุมชนวิทยาศาสตร์และวอลล์สตรีทจึงหันไปใช้การบำบัดด้วยโควิด-19 อย่างดีที่สุด วิธีจัดการกับการติดเชื้อที่ลุกลามอนาคตที่มีศักยภาพพุ่งสูงขึ้นยาต้านไวรัสคือคู่แข่งที่ทรงพลังที่สุด
“School of Knowledge” มีแพลตฟอร์มการเรียนรู้สุขภาพจิตที่ช่วยให้คุณรับรู้ถึงสุขภาพของคุณจากหลายมุมและเรียนรู้ความรู้ด้านสุขภาพจิตทุกที่ทุกเวลา
หลังจากที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) ตัดสินใจอนุมัติการให้วัคซีนเสริมสำหรับประชากรบางกลุ่ม ณ สิ้นเดือนกันยายน ผู้รับไฟเซอร์หลายล้านรายได้รับการฉีดเพิ่มเติมอย่างไรก็ตาม.ผู้รับ Moderna และ Johnson & Johnson ได้รับคำเตือนให้ชะลอการค้นหาวัคซีนเพิ่มเติม เนื่องจากคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA และ CDC ไม่ได้อนุญาตให้ใช้บูสเตอร์สำหรับวัคซีนทั้งสองชนิด
CureVac หยุดการพัฒนาวัคซีนป้องกันโควิด-19 ตัวแรกโดยใช้ RNA ของผู้ส่งสารข่าวดังกล่าวทำให้เกิดการพุ่งขึ้นของหุ้น
โรคไม่กี่โรคทำให้เกิดความเสียหายมากเท่ากับมาลาเรียในปี 2019 มีผู้ป่วยโรคมาลาเรียประมาณ 229 ล้านรายเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้แนะนำการใช้วัคซีนมาลาเรียอย่างแพร่หลายในเด็ก
สมัครบัตรเครดิต American Express Explorer™ ที่นี่ เพื่อเพลิดเพลินกับค่าธรรมเนียมปีแรกและคะแนนปลอดสัตว์เลี้ยง 3 เท่า ช้อปปิ้งอย่างชาญฉลาด หรือแลกรางวัลต่าง ๆ สำหรับการใช้จ่าย!
Geoffrey Porges จาก SVB Leerink เขียนว่าผลของการทดลองวัคซีนระยะที่สอง “เป็นสัญญาณเชิงบวกสำหรับการทดลองระยะที่ 3 ที่กำลังจะมีขึ้น”
หลัง CDC แนะนำให้ฉีดกระตุ้นโควิดให้คนอายุ 65 ปีขึ้นไป และคนอเมริกันที่ด้อยโอกาสอื่นๆ หุ้นของไฟเซอร์น่าซื้อไหม?
ผู้เขียน: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX อ่านรายงานการวิจัย CFRX ฉบับเต็ม Business update ระยะที่ 2 การแก้ปัญหาอย่างรวดเร็วของอาการในการทดลองใช้งาน เมื่อวันที่ 4 ตุลาคม พ.ศ. 2564 ContraFect (NASDAQ: CFRX) ได้ประกาศเปิดตัว exebacase 2 ของบริษัท ข้อมูลใหม่จากระยะที่ 1 การทดลองทางคลินิกอยู่บน IDWeek™ และอาการของผู้ป่วย Staphylococcus aureus bacteremia จะลดลงอย่างรวดเร็วและนำเสนอในรูปแบบของรายงานปากเปล่าจากผู้ก่อกวนที่ล่าช้า
จัดหาของขวัญและจัดหาของขวัญและบริการการจัดการ ไม่ว่าจะเป็นของขวัญองค์กร โปรโมชั่น หรือของขวัญซื้ออื่น ๆ ฉันสามารถช่วยให้คุณมีของขวัญมากขึ้น!การออกแบบผลิตภัณฑ์ การผลิต และการผลิตสามารถทำได้สำหรับคุณในเวลาเดียวกัน โรงงานมากกว่าร้อยแห่งได้ร่วมมือถ้าคุณคิดเกี่ยวกับมันหรือคิดเกี่ยวกับมัน ฉันจะส่งเพิ่มเติมให้คุณ!
หลังจากที่บริษัทขอให้ FDA อนุมัติยา Covid ของตนโดยร่วมมือกับ Ridgeback Biootherapeutics ราคาหุ้นของเมอร์คลดลงเล็กน้อยในวันจันทร์
หลังจากที่บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ของเยอรมนีระบุว่าจะละทิ้งการพัฒนาวัคซีนป้องกันโควิด-19 และมุ่งเน้นไปที่การร่วมมือกับ GlaxoSmithKline เพื่อพัฒนาการฉีด mRNA รุ่นที่ 2 ต้านโควิด-19 ราคาหุ้นของ CureVac อยู่ในการซื้อขายก่อนวางตลาดในวันอังคาร ลดลง 9.6%ข้อตกลงการซื้อที่มีอยู่กับคณะกรรมาธิการยุโรปใช้ไม่ได้อีกต่อไปเป้าหมายของพวกเขาคือการนำวัคซีน COVID-19 ใหม่ออกสู่ตลาดในปี 2565 “การตัดสินใจยังสอดคล้องกับการเปลี่ยนแปลงของการระบาดใหญ่
ปัญหาการอักเสบของหัวใจที่หายากของวัคซีน Moderna อาจเป็นประโยชน์ต่อไฟเซอร์แต่เพียงเล็กน้อยเท่านั้น
พัฒนาอาชีพของคุณด้วยการเรียน MBA ที่ยืดหยุ่นสำเร็จการศึกษาของคุณอย่างน้อย 2 ปี
เนื่องจากชาวอเมริกันจำนวนมากที่ได้รับการฉีดวัคซีนจากไฟเซอร์ได้พับแขนเสื้อขึ้นเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการฉีดยากระตุ้น ผู้คนอีกนับล้านที่ได้รับการฉีดวัคซีนจาก Moderna หรือ Johnson & Johnson ต่างรอคอยอย่างใจจดใจจ่อ
สถาบันผู้สูงอายุแห่งชาติ (National Institute of Aging) ระบุว่า โรคอัลไซเมอร์ NIH เป็นโรคที่ไม่ค่อยมีใครเข้าใจ ซึ่งเป็นความท้าทายอย่างมากในการหาวิธีรักษาที่เป็นไปได้นักวิทยาศาสตร์กำลังสำรวจทางเลือกนอกรีต เช่น ยาเก่าที่สั่งจ่ายในสภาวะที่แตกต่างกันมากพวกเขาพบยาที่น่าแปลกใจมากในรูปของยาขับปัสสาวะอายุ 50 ปี
หุ้น CureVac NV (NASDAQ: CVAC) ร่วงลงในวันอังคารหลังจากบริษัทประกาศว่าจะร่วมมือกับ GlaxoSmithKline เพื่อมุ่งเน้นการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ในการพัฒนาวัคซีน mRNA รุ่นที่สองEMA ถอนวัคซีนรุ่นแรกในระหว่างกระบวนการอนุมัติCureVac ประมาณการว่าการอนุมัติวัคซีนรุ่นแรกสุดที่เป็นไปได้จะเกิดขึ้นในช่วงไตรมาสที่ 2 ของปี 2565 ในขณะนั้น บริษัทคาดว่าผู้สมัครในโครงการวัคซีนรุ่นที่สองจะได้รับ
ทีมครูมืออาชีพออนไลน์หรือทางกายภาพ เหมาะสำหรับการลงทะเบียนระดับมืออาชีพ กิจกรรมทางวัฒนธรรมฟรีเป็นครั้งคราว สัมผัสประเพณีประจำชาติที่แตกต่างกัน คลาส Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind!
ผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกครั้งแรกของผู้สมัครยาสำหรับการรักษาภาวะขาดสารแอนติไทรพซิน alpha-1 ดูมีกำลังใจอย่างมาก
จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน กล่าวเมื่อวันอังคารว่า ชายวัย 59 ปีจะก้าวลงจากตำแหน่งรองประธานคณะกรรมการบริหารและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ในวันที่ 31 ธันวาคม “ในฐานะแพทย์และนักวิทยาศาสตร์ เป็นเรื่องดีที่เห็นว่าเราใช้วิทยาศาสตร์ที่ดีที่สุด และเทคโนโลยีในการจัดหายาที่เป็นนวัตกรรมใหม่เพื่อแก้ปัญหาความท้าทายด้านสุขภาพที่ยากที่สุดในโลก วงการการดูแลสุขภาพก็เปลี่ยนไป” ดร. Stoffels กล่าวนี่เป็นการลาออกของผู้บริหารระดับสูงครั้งที่สองที่เปิดเผยโดย Johnson & Johnson ในช่วงไม่กี่สัปดาห์ที่ผ่านมา
แพทย์คนหนึ่งอ้างคำพูดของโยกิ เบลลา นักเบสบอลในตำนานว่ากล่าว โดยเรียกร้องให้ทุกคนชะลอการโต้วาทีเรื่องลูกบอลและปัญหาอื่นๆ ที่ยังไม่ได้แก้ไข
โพสต์เวลา: ต.ค.-13-2021