เมื่อวันที่ 4 กันยายน 2017 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐ (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "การบริหารทั่วไป") ได้จัดงานแถลงข่าวเพื่อเผยแพร่ "แคตตาล็อกการจำแนกประเภทสำหรับอุปกรณ์การแพทย์" ที่แก้ไขใหม่อย่างเป็นทางการ (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "แคตตาล็อกการจำแนกประเภทใหม่" ”).มีผลตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม 2561
การจัดการการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์เป็นรูปแบบการจัดการที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล และการจำแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เหมาะสมและวิทยาศาสตร์เป็นพื้นฐานที่สำคัญสำหรับการควบคุมดูแลกระบวนการทั้งหมดของการลงทะเบียน การผลิต การใช้งาน และการใช้เครื่องมือแพทย์
ปัจจุบันมีใบรับรองการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ประมาณ 77,000 รายการ และใบรับรองการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์มากกว่า 37,000 รายการในประเทศจีนด้วยการพัฒนาอย่างรวดเร็วของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และการเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องของเทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์ใหม่ ระบบการจำแนกอุปกรณ์ทางการแพทย์จึงไม่สามารถตอบสนองความต้องการของการพัฒนาอุตสาหกรรมและงานด้านกฎระเบียบได้"แค็ตตาล็อกการจำแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์" รุ่นปี 2545 (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "แค็ตตาล็อกการจำแนกประเภทเดิม") ข้อบกพร่องของอุตสาหกรรมมีความโดดเด่นมากขึ้นเรื่อยๆ: ประการแรก "แค็ตตาล็อกการจำแนกประเภท" เดิมไม่มีรายละเอียดเพียงพอ และ กรอบงานโดยรวมและการตั้งค่าระดับไม่เป็นไปตามสถานะปัจจุบันของอุตสาหกรรมและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบประการที่สอง "แคตตาล็อก" ดั้งเดิมไม่มีข้อมูลสำคัญ เช่น คำอธิบายผลิตภัณฑ์และการใช้งานที่ตั้งใจไว้ ซึ่งส่งผลต่อความสม่ำเสมอและมาตรฐานของการอนุมัติการลงทะเบียนประการที่สาม “แคตตาล็อกหมวดหมู่” ดั้งเดิมนั้นยากที่จะครอบคลุมผลิตภัณฑ์ใหม่และหมวดหมู่ใหม่เนื่องจากขาดกลไกการปรับแบบไดนามิก เนื้อหาของแค็ตตาล็อกจึงไม่สามารถอัปเดตได้ทันเวลา และการแบ่งหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ไม่เหมาะสม
เพื่อดำเนินการตาม "ระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลและการบริหารเครื่องมือแพทย์" ที่แก้ไขและประกาศใช้โดยสภาแห่งรัฐและ "ความเห็นของสภาแห่งรัฐเกี่ยวกับการปฏิรูประบบทบทวนและอนุมัติยาและอุปกรณ์การแพทย์" รัฐอาหารและยา ฝ่ายบริหารได้สรุปและวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ที่ออกให้ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาอย่างครอบคลุมตามการปรับใช้การปฏิรูปการจัดการการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ไฟล์การจำแนกประเภทอุปกรณ์และคำจำกัดความ การคัดแยกข้อมูลของผลิตภัณฑ์การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้อง และการวิจัยการจัดการเครื่องมือแพทย์ต่างประเทศที่คล้ายคลึงกันงานแก้ไขเปิดตัวในเดือนกรกฎาคม 2015 และได้ดำเนินการเพิ่มประสิทธิภาพโดยรวมและการปรับกรอบงาน โครงสร้าง และเนื้อหาของ "แค็ตตาล็อกการจำแนกประเภท"จัดตั้งคณะกรรมการด้านเทคนิคการจัดประเภทอุปกรณ์การแพทย์และกลุ่มผู้เชี่ยวชาญ แสดงให้เห็นถึงความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์และความสมเหตุสมผลของเนื้อหาของ "แคตตาล็อกการจำแนกประเภท" อย่างเป็นระบบ และแก้ไข "แคตตาล็อกการจำแนกประเภท" ใหม่
“Category Catalog” ใหม่แบ่งออกเป็น 22 หมวดหมู่ย่อยตามลักษณะของเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์และการใช้งานทางคลินิกหมวดหมู่ย่อยประกอบด้วยหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ระดับแรก หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ระดับที่สอง คำอธิบายผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์การใช้งาน ตัวอย่างชื่อผลิตภัณฑ์ และประเภทการจัดการในการพิจารณาประเภทผลิตภัณฑ์ ควรพิจารณาอย่างครอบคลุมโดยพิจารณาจากสถานการณ์จริงของผลิตภัณฑ์ รวมกับคำอธิบายผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์การใช้งาน และตัวอย่างชื่อผลิตภัณฑ์ใน "แคตตาล็อกการจำแนกประเภท" ใหม่คุณสมบัติหลักของ "แค็ตตาล็อกการจำแนกประเภท" ใหม่มีดังนี้ ประการแรก โครงสร้างมีความเป็นวิทยาศาสตร์มากกว่าและสอดคล้องกับการปฏิบัติทางคลินิกมากขึ้นการวาดภาพบทเรียนจากระบบการจำแนกที่เน้นการใช้งานทางคลินิกในสหรัฐอเมริกาโดยอ้างอิงถึงโครงสร้างของ "แคตตาล็อกเฟรมเวิร์กสำหรับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งของสหภาพยุโรป" ได้รวบรวมหมวดหมู่ย่อย 43 หมวดหมู่ของ "แคตตาล็อกการจำแนกประเภท" ในปัจจุบันเป็น 22 หมวดหมู่ หมวดหมู่ย่อย และ 260 หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ได้รับการปรับปรุงและปรับเป็น 206 หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ระดับแรกและ 1157 หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ระดับที่สองในรูปแบบลำดับชั้นของแค็ตตาล็อกสามระดับประการที่สอง ความครอบคลุมกว้างขึ้น ให้ความรู้และใช้งานได้มากขึ้นมีการเพิ่มผลิตภัณฑ์ใหม่มากกว่า 2,000 รายการสำหรับการใช้งานที่คาดหวังและคำอธิบายผลิตภัณฑ์ และ "แคตตาล็อกการจัดประเภท" ปัจจุบันได้ขยายเป็น 6,609 ตัวอย่างจาก 1008 ชื่อผลิตภัณฑ์ประการที่สามคือการปรับประเภทการจัดการผลิตภัณฑ์อย่างมีเหตุผล ปรับปรุงความสามารถในการปรับตัวของสถานะที่เป็นอยู่ของอุตสาหกรรมและการกำกับดูแลที่แท้จริง และจัดเตรียมพื้นฐานสำหรับการจัดสรรทรัพยากรการกำกับดูแลให้เหมาะสมตามระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์และการควบคุมดูแลจริง หมวดหมู่การจัดการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ 40 รายการซึ่งออกสู่ตลาดเป็นเวลานาน มีวุฒิภาวะของผลิตภัณฑ์สูงและความเสี่ยงที่ควบคุมได้จะลดลง
กรอบงานและเนื้อหาของ “แค็ตตาล็อกการจำแนกประเภท” ใหม่ได้รับการปรับปรุงอย่างมาก ซึ่งจะมีผลกระทบต่อการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ การผลิต การใช้งาน และการใช้งานทุกด้านเพื่อให้เกิดความเข้าใจเป็นอันหนึ่งอันเดียวกันของทุกฝ่าย การเปลี่ยนแปลงอย่างราบรื่น และการดำเนินการอย่างมีระเบียบ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐได้ออกและดำเนินการพร้อมกัน” ให้เวลาเกือบหนึ่งปีของการเปลี่ยนแปลงการดำเนินการเพื่อเป็นแนวทางให้หน่วยงานกำกับดูแลและองค์กรที่เกี่ยวข้องดำเนินการเกี่ยวกับการจัดการการลงทะเบียน การพิจารณาสถานะที่เป็นอยู่ของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์อย่างเต็มที่ การนำช่องทางการเปลี่ยนแปลงตามธรรมชาติไปใช้ “แคตตาล็อกการจำแนกประเภท” ใหม่สำหรับการกำกับดูแลหลังการขาย การควบคุมการผลิตและการปฏิบัติงานสามารถนำระบบการเข้ารหัสการจัดประเภททั้งเก่าและใหม่มาใช้ควบคู่กันไปสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐจะจัดการฝึกอบรมระบบแบบรอบด้านเกี่ยวกับ “แคตตาล็อกการจำแนกประเภท” ใหม่และแนะนำหน่วยงานกำกับดูแลในท้องถิ่นและบริษัทผู้ผลิตในการปรับใช้ “แคตตาล็อกการจำแนกประเภท” ใหม่
แคตตาล็อกการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ใหม่ 2018 แหล่งที่มาของเนื้อหา: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจีน http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
โพสต์เวลา: มี.ค.-02-2021